FMEA für Medizinprodukte (DIN EN 14971, ICHQ9, FDA)

Zielsetzung:
Sie erhalten einen Einblick in das angewandte Risikomanagement für Medizinprodukte, die FMEA-Methodik und einen Überblick über die organisatorischen Aspekte der FMEA. Sie lernen den effizienten Umgang mit der Qualitätsmethode FMEA kennen. Sie verstehen die Methode und können sie selbständig in Ihrem Umfeld im Rahmen der Produkt- und/oder Prozessentwicklung anwenden. Sie sind in der Lage, Ihren Konstruktions- und Entwicklungsbereich hinsichtlich der Gesichtspunkte Qualität, Effizienz, Wissensspeicherung und Planbarkeit zu optimieren.

Zielgruppe:
Das Seminar richtet sich an Projektleiter und Mitarbeiter aus der Entwicklung, Prozessplanung, Arbeitsvorbereitung und Qualitätsmanagement, die an der Erstellung von FMEAs beteiligt sind und somit über ein methodisches Grundwissen verfügen sollen.

Inhalte:

• Einführung in das Thema
• Risikomanagement für Medizinprodukte
• Anforderungen der EN ISO 14971
• Anforderungen der FDA
• Risikoanalyse mit FMEA - Grundlagen
• Grundlagen der FMEA
• Ziele und Nutzen der FMEA
• Aufwand, Planung, Teams, Vorbereitung
• Arten der FMEA (System- FMEA, Design- FMEA, Prozess- FMEA)
• Die 5 Schritte der FMEA (Strukturanalyse, Funktionsanalyse, Fehleranalyse, Risikobewertung, Optimierung)
• Erläuterung des Formblattes
• Erläuterung der Bewertungskriterien 
• Bedeutung der Fehlerauswirkung, Auftretenswahrscheinlichkeit einer Fehlerursache, Entdeckungswahrscheinlichkeit
• Durchführung einer System-/ Konstruktions- / Prozess-FMEA
• Abgrenzung des zu betrachtenden Prozesses oder Produktes
• Funktionsbetrachtung von Produkt oder Prozess
• Fehleranalyse, Bewertung des Risikos
• Vereinbarung von Verbesserungsmaßnahmen
• Neue Abschätzung des Risikos
• Übung der methodischen Vorgehensweise auf Ihre Systeme, Produkte und Prozesse bezogen
• Präsentation einer FMEA Analyse
• Integration der FMEA in die Projekte der Praxis
• Erfahrungen / Praxistipps

Dauer:
2 Tage

Trainer:
Herr Andrè Kapust

Voraussetzungen:
Für die Teilnahme an der FMEA-Schulung sind keine speziellen Vorkenntnisse erforderlich. QM- Grundlagen für das bessere Verständnis dieser Schulung sind von Vorteil.

• Umfassende Schulungsunterlagen
• Erfahrener praxisnaher Trainer
• Eine angenehme Trainingsatmosphäre mit bestem Service
• Mittagessen und Verpflegung in den Kaffee-/ Teepausen
• Teilnahme- bzw. Qualifikationsbestätigung
• Ausreichend Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer

Kosten:
€ 850,- je Teilnehmer zzgl. 19% MwSt.

Bei Anmeldung von mehreren Teilnehmern aus einem Unternehmen gewähren wir ab dem 2. Teilnehmer einen Preisnachlass von 10%. Bei Online-Buchung erhalten Sie einen Preisnachlass von 3%.